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年度产品质量回顾分析概要模板

【说明】

本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

一、基本情况概述：

1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；

2.停产产品有哪些，停产原因；

3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。

（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。

3.变更控制情况概述

4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析

6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况

11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价；

2.改进措施;

3.建议

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1) 常年生产、产量较大的品种；

2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

起草： QA	签名 时间：
审核： QA经理	签名 时间：
批准： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人	签名 时间：

[目录]

1 概要……………………………….………………………………….…

2 回顾期限…………………………………………………….…….……

3 制造情况………………………………………………….……….……

4 产品描述………………………………………………….……….……

4.1产品工艺………………………………………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3关键参数………………………………………….……….……..

5 物料质量回顾…………………………………………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6 产品质量标准情况…………………………………………….……….

6.1产品质量标准……………………………………………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

7 生产工艺分析………………………………………………………..…

7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

7.2中间体控制情况…………………………………………………..

7.3工艺变更情况………………….………………………………….

7.4物料平衡…………………………………………………………..

7.5收率……..…………………………………………………………

7.6返工与再加工……………………….…………………………….

7.7设施设备情况……………………………………………………..

8 偏差回顾………………..………………………………………………

9 超常超标回顾………………………………..…………………………

10 产品稳定性考察……………………………………..…………………

11 拒绝批次………………………………………………………..………

11.1拒绝的物料………………………………………………………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..

12 变更控制回顾……………………………………..……………………

13 验证回顾……………………………..…………………………………

14 环境监测情况回顾………………………………………………..……

15 人员情况……………………………..…………………………………

16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………

17 不良反应……………………………………………..…………………

18 产品召回、退货………………………………..………………………

18.1产品召回…………………………………………………………..

18.2退货………………………………………………………………..

19 投诉…………………..…………………………………………………

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..

21 结论……………………………………..………………………………

22 建议………………………………………..……………………………

附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………

附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

模板修订资料
修订版号	发布日期	具体修订内容

1 概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3 制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4 产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5 物料质量回顾：

原辅料	供应商

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

投诉号	时间	品名和入库序号	供应商	缺陷描述	处理方法

评价：XXXXXXX

5.2 主要原辅料购进情况回顾

名称/批		月份	1月	2月	3月	4月	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	12月	Total	合格率％
		收捡
		放行
		拒绝
		收捡
		放行
		拒绝
		收捡
		放行
		拒绝
		放行	1	1	0	0	0	1	0	0	0	1	0	0	4
		拒绝	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
		放行	1	1	1	0	1	1	0	0	1	0	1	2	9
		拒绝	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0

评价：

1. XXXXXXX

2. XXXXXXX

3. XXXXXXX

4. XXXXXXX

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商情况：

变更供应商情况：

供应商审计情况：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

投诉号	时间	品名	缺陷描述	处理方法

6 成品质量标准情况：

6.1 产品质量标准

参数		接受限度（内控标准）	最低值－最高值（法定标准）
XX产品	A
	B
	C
	D
	E

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：XXXXXXXX

7 生产工艺分析：

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况

7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

时间	品名及批号	缺陷描述	处理措施

评价：XXXXXX

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：

8 偏差回顾：

品名	偏差号	生产阶段	描述	涉及批次	补救措施

评价：XXXXXX

9 超常超限回顾：

OOS编号	批号	描述	涉及批次	方案

评价：XXXXXX

10 产品稳定性考察：

XXXX	批号	XXXA	XXXB	XXXC	XXXD	XXXE	XXXF

评价：XXXXXX

11 拒绝批次：

11.1拒绝的物料

物料名称	生产企业	批号	拒绝原因	解决措施

评价：XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名称	批号	拒绝原因	解决措施

评价：XXXXXX

12 变更控制回顾：

申请日期	变更编号	变更描述	是否向药监部门申报	变更结果及评价

评价：XXXXXX

13 验证回顾：

序号	设备/系统/工艺	验证文件编号	验证情况	结论
1
2
3

评价：XXXXXX

14 环境监测情况回顾：

监测项目	监测情况				监测情况
	区域	频次	结果	结论	区域	频次	结果	结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子数
温度
湿度

评价：

15 人员情况：

新增人员：

变更人员：

人员体检及培训情况：

16 委托加工、委托检验情况回顾：

序号	品名	委托批次	完成情况	结论
1
2
3

评价：XXXXXX

17 不良反应：

表号	品名/批号	事件内容	结果

评价：XXXXXX

18 产品召回、退货：

18.1产品召回

表号	产品/批号	召回原因	召回情况	处理措施

评价：XXXXXX

18.2退货

序号	品名/规格	发货日期	退货日期	返回数量	批号	返回原因调查分析	处理结果

评价：XXXXXX

19 投诉：

表号	产品/批号	投诉原因	当时的调查	应对措施

评价：XXXXXX

20 药品注册相关变更的申报、批准及退审

21 结论：

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22 建议：

1）XXXX

2）XXXX

3）XXXX

...................

附录1 年度产品回顾分析表

品名

平均差X

样本标准偏差σ

X + 3σ

X ­­- 3σ

Cp/Cpl/Cpu

Cpk

附录2 产品各工序收率、平衡统计表

序号

批号

工序收率

工序收率

工序收率

工序平衡

工序平衡

包装平衡

包装材料平衡

备注

标签

卡盒

外箱

说明书

平均值

最小值

最大值