关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的补充通知

关于开展注射剂类药品生产工艺和
处方核查工作的补充通知

国食药监办[2007]666号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，认真落实国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，结合当前各地开展注射剂类药品风险评估及生产工艺和处方核查的实际情况，现就加强中药注射剂类品种风险评估以及生产工艺和处方核查工作的有关问题补充通知如下：

　　一、国食药监办〔2007〕504号文附件2所列品种是根据国家局对近几年批准上市的中药注射剂品种进行风险评估结果和国家药品不良反应监测中心对部分中药注射剂品种不良反应监测的结果分析选出的。鉴于中药注射剂类药品生产工艺、成分等比较复杂，即使同一种药品不同生产厂家之间也存在着较大的差异。因此，各省（区、市）局应结合注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案，对辖区内药品生产企业生产本文附件所列的需重点核查的中药注射剂品种的生产工艺和处方全部进行核查。

　　二、各省（区、市）局要高度重视对注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作，切实按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好相关工作，并及时将工作中发现的问题反馈国家局。


　　附件：中药注射剂重点核查品种名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十一月五日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 中药注射剂重点核查品种名单

　　1．鱼腥草注射液　　　　　　　　　　　　20．红花注射液
　　2．清开灵注射液　　　　　　　　　　　　21．血必净注射液
　　3．茵栀黄注射液　　　　　　　　　　　　22．莲必治注射液
　　4．香丹注射液　　　　　　　　　　　　　23．双黄连注射液
　　5．肿节风注射液　　　　　　　　　　　　24．复方风湿宁注射液
　　6．参麦注射液　　　　　　　　　　　　　25．苦参碱注射液
　　7．鸦胆子油乳注射液　　　　　　　　　　26．注射用灯盏花素
　　8．黄芪注射液　　　　　　　　　　　　　27．热毒宁注射液
　　9．血塞通注射液　　　　　　　　　　　　28．穿心莲注射液
　　10．注射用清开灵（冻干）　　　　　　　 29．大株红景天注射液
　　11．注射用双黄连　　　　　　　　　　　 30．元秦止痛注射液
　　12．痛安注射液　　　　　　　　　　　　 31．灯盏花素注射液
　　13．鱼金注射液　　　　　　　　　　　　 32．肾康注射液
　　14．生脉注射液　　　　　　　　　　　　 33．注射用丹参多酚酸盐
　　15．参附注射液　　　　　　　　　　　　 34．板蓝根注射液
　　16．血塞通注射液　　　　　　　　　　　 35．注射用黄芪多糖
　　17．柴胡注射液　　　　　　　　　　　　 36．川参通注射液
　　18．痰热清注射液　　　　　　　　　　　 37．注射用红花黄色素
　　19．丹参注射液　　　　　　　　　　　　 38．红花黄色素氯化钠注射液

抄送：各计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局。驻局纪检组监察局，本局办公室、药品注册司、药品安全监管司、药品市场监督司，中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心。