关于进一步明确《药品GMP认证评定标准》执行有关问题的通知

粤食药监安〔2008〕211号

各市食品药品监督管理局：

　　根据《关于印发<药品GMP认证评定标准>的通知》（国食药监安[2007]648号）的要求，《药品GMP认证评定标准》（下简称评定标准）已于2008年1月1日起施行。为更好地执行该标准，现结合我省实际对标准执行的有关问题明确如下，请遵照执行并及时转发给辖区内各药品生产企业。

　　一、各市食品药品监管局在监督检查过程中发现企业相关剂型的生产达不到《评定标准》，有下列情形之一的，应向省局提出收回相应剂型《药品GMP证书》的建议。

　　（一）存在严重缺陷项目的；

　　（二）一般缺陷项目大于20%的。

　　二、省局经技术审评认定企业确实达不到《评定标准》的，由国家食品药品监管局负责认证的剂型，省局向国家局提出收回GMP证书的建议，国家局组织收回GMP证书；由省局负责认证的剂型，省局负责收回GMP证书。

　　三、收回GMP证书的程序。

　　（一）技术审评：省局组织专家对相关监督检查报告进行审评，确认企业相关剂型的生产是否达到《评定标准》。

　　（二）组织约谈：省局对企业有关人员实施约谈，通报监督检查情况和处理建议，听取企业意见，开展警示教育。

　　（三）现场收证：召集企业有关人员（至少包括中层以上管理人员），现场宣读关于收回GMP证书的决定并收回证书。

　　四、被收回GMP证书的企业在完成整改等相关工作后，经省局复查合格的，给予发还原相关剂型的《药品GMP证书》。

　　五、企业整改应全面而深入。整改内容应包括：对监督检查发现缺陷项目进行整改；开展全面的自查自纠；开展相关法律、法规、专业技术及岗位培训；追究有关责任人员责任；全面评估相关已上市产品的质量，对确实存在安全隐患的，应按《药品召回管理办法》的有关规定及时召回。整改期间企业不得进行相关剂型的生产，整改情况应定期向省、市食品药品监管部门报告。

　　六、发还原相关剂型《药品GMP证书》的程序。

　　（一）市食品药品监管局对企业的整改完成情况进行现场核实，核实情况书面报省局。

　　（二）经省局组织现场复查，确认企业完成整改相关工作后，发还原相关剂型的《药品GMP证书》。

　　七、收回及发还GMP证书的情况，省局将按规定在公众网站上予以公告。

　　八、各市食品药品监管局应严格执行《评定标准》，在执行《评定标准》过程中遇到问题应及时向省局反映。

　　九、省局在监督检查过程中发现企业相关剂型的生产达不到《评定标准》的，处理程序同上。

二○○八年十二月三十日