关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知

关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知

食药监办〔2012〕114号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

为巩固2011年度中药生产专项整治工作成效，保障中药饮片及中药制剂质量安全，根据省局“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治总体工作部署，省局决定进一步加强对中药饮片及中药制剂生产质量管理及检验工作的监管，现就有关事项通知如下：

一、健全药品生产质量管理体系有关要求

中药饮片、中药制剂生产企业要强化守法诚信意识和质量风险意识，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，依法依规组织生产，确保中药饮片及中药制剂质量安全；要完善质量管理体系，设置独立的质量管理部门并确保履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责；完善文件体系，明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责；严格落实供应商审计工作，确定及变更供应商应进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准；强化生产过程管理，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产质量控制的各项标准要求组织生产；加强质量检验及产品放行管理工作，中药饮片及中药制剂每批产品出厂销售前要进行全项检验并符合国家有关标准，产品放行前，所有生产记录及检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品严禁放行出厂。

二、加强中药饮片生产质量管理和检验有关要求

中药饮片生产企业应当制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度；加强供应商审计管理，建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案，固定中药材产地；严格按照国家药品标准、地方中药材标准对中药材进行全项检验，检验合格的中药材方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药饮片生产应以中药材为起始原料，严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为；规范中药饮片批号编制工作，每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品，一般应以同一产地、同一采收时段、同一炮制工艺生产出来的中药饮片为一个批号；应及时填写批生产记录，并根据验证结果确定收率范围，做好物料平衡。

中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品必须按国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验，合格后方可入库、销售；每批中药材及饮片均应按规定进行留样，中药材留样至少应当保存至产品放行后1年。

申请2010年版药品GMP认证的中药饮片生产企业应如实申报全部拟生产品种，省局将定期在公众网站公布已通过认证企业的生产品种；通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的，企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备，并书面报市局备案，市局应根据需要安排现场检查，省局将不定期组织抽查。

三、加强中药制剂生产质量管理和检验的有关要求

中药制剂生产企业应制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度，建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案；完善供应商审计管理，加强对中药饮片供应商检验能力的审计，对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业，不得将其列为中药饮片供应商；固定中药材及饮片来源，严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁购买使用没有国家标准的中药提取物；外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物应已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；健全中药材及中药饮片采购索证制度，所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告，每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据；按国家药品标准、地方中药材标准及地方中药饮片标准对中药材及饮片进行全项检验，检验合格的方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药制剂生产应严格按照《中国药典》（2010年版）和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料；中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方，严禁掺杂使假；应及时填写批生产记录，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未经批准，不得擅自委托或受托加工。

中药制剂生产企业应当配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售；每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样，中药材及中药饮片留样应当至少保存至制剂产品放行后1年。

四、加强中药饮片及中药制剂生产的监管要求

（一）统一认识，加强领导。加强中药饮片及中药制剂生产监管是当前“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治的工作重点，各市局必须充分认识本项工作的重要性、紧迫性，切实加强组织领导，及时将加强中药饮片及中药制剂生产质量管理和检验的有关要求传达至辖区每一家相关企业；结合辖区情况，制定工作方案，细化工作要求，确保责任层层落实，切实加强监管，消除中药饮片及中药制剂质量安全隐患。

（二）统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，将中药饮片及中药制剂生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，科学分析相关检验数据及结果，加强现场监督检查的靶向性。同时，要将专项工作与药品GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合，加强对生产质量管理和检验关键工作的检查，提高监管效能。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格检查、依法查处。对于企业生产质量管理存在一般缺陷、变更关键生产条件但未按规定办理备案，各市局应书面责令企业限期改正；对于企业不符合药品GMP要求的，各市局应及时书面向省局报告，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告；对于购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的，生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产等行为，各市局必须依法严处，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告，直至吊销《药品生产许可证》；对于2010年版药品GMP认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告；对于涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

（四）及时总结，注重长效。各市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建中药饮片及中药制剂生产质量监管的长效机制。

五、本文自下发之日起执行。省局将对各市中药饮片及中药制剂生产监管工作情况进行专题督导，对工作开展不力的，将予以通报批评。

二○一二年五月二十八日