关于进一步加强药品委托加工监管的通知

关于进一步加强药品委托加工监管的通知

粤食药监安〔2011〕25号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：

在各级药品监管部门的共同努力下，近年来，我省药品委托加工审批监管工作不断得到规范。但由于我省医药产业较发达，生产企业数量较多，又毗邻港澳，药品委托加工业务非常活跃，参与企业、委托品种都较多，委托情况也相对复杂。针对当前形势，为进一步规范委托加工审批工作，加强对药品委托加工的监管，现就有关要求通知如下：

一、申请药品委托加工前，委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查。在样品试制前，应当事先向药品监管部门报告。

二、企业首次接受委托加工（包括接受国内药品委托、中药前处理和提取委托、境外制药厂商委托加工药品），省局负责组织对其相应条件和能力进行现场考核。

三、首次接受委托的中药前处理和提取品种、境外制药厂商委托加工药品品种，申报材料应当提交受托方出具的连续三批加工产品检验报告书。

四、企业接受中药前处理和提取委托加工，属首次申请品种的，申请时应当提交受托方所在地市局对其相应条件和能力的考核意见；跨省委托的，由省局负责组织对受托方进行现场考核，或者提交受托方所在地省级药品监管部门对受托方的现场考核意见。接受境外制药厂商委托加工药品，属首次申请品种的，由省局负责组织对受托方进行现场考核。

五、延期委托加工，应提交前次委托生产期间生产、质量情况总结（内容至少应包括品种、规格，生产时间、批号、数量、质量情况，合同履行情况，发生不正常情况的原因、处理结果〈如有〉等，境外委托还应包括备案量、生产量和实际出口量的情况，三者之间不一致的原因等〈可附表说明〉），并提交受托方所在地市局对其前次委托加工期间生产质量管理的监督检查情况和意见。

六、委托双方签署的委托加工合同，权利责任要明确。在加工过程中，应当按照合同条款严格履行各自责任，否则，监管部门将收回药品委托加工批件，并暂停受理责任方委托或受托加工的申请。

请各地市局负责将本通知转发到本辖区内的药品生产企业，主动做好通知精神的宣传贯彻，并积极配合完成现场考核等相关工作。同时加大对委托加工的日常监管，对违法违规的的企业要严厉查处，对未经批准擅自进行“委托”的药品加工行为，一律按生产假劣药严肃查处。

各药品生产企业应及时领会通知精神，严格按规定报送材料、组织生产。在加工过程中，委托方要严格履行责任，对受托方进行全程质量监控；受托方要严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，保证委托加工产品的质量。

本通知自2011年5月1日起执行。执行中如碰到问题可及时与省局药品安全监管处联系。

二○一一年二月十七日